Biogen（纳斯达克：BIIB）和卫材株式会社（日本东京）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物aducanumab的上市许可申请（MAA），并将按照标准时间表进行审评。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据表明，aducanumab治疗可去除β淀粉样蛋白，具有更好的临床效果。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的治疗方法。
Biogen首席执行官MichelVounatsos表示“阿尔茨海默病已经成为全球社会日益严重的负担，我们相信aducanumab是可以改变这种毁灭性疾病进程的第一个突破”。同时，MichelVounatsos也表示“我们致力于与全球监管机构合作，并期待欧洲药品管理局对该申请进行审评。”
卫材首席执行官内藤晴夫博士表示“目前尚无可通过解决基础疾病病理机制来影响阿尔茨海默病进展的治疗方法。Aducanumab具有有效延缓临床症状衰退的潜力，这为患有这种毁灭性疾病的患者和家庭带来了新的希望”。同时，卫材首席执行官内藤晴夫博士也表示“在我们努力使该潜在治疗药物在全球范围内可及的过程中，欧盟接受上市许可申请是一个重要的里程碑。”
美国食品药品监督管理局也已经接受了aducanumab的上市许可申请，并且授予首选审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA的审评目标日期为年3月7日。
关于Aducanumab
Aducanumab（BIIB）是一种用于治疗阿尔茨海默病的试验性人单克隆抗体。基于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者的临床数据，aducanumab可能影响基础疾病的病理生理机制，减缓认知和功能下降，并改善患者的日常生活活动能力，包括个人理财、做家务（如清洁、购物和洗衣）以及独立出门旅行。如果获得批准，aducanumab将成为第一个能够有意义地改变阿尔茨海默病患者病程的治疗方法。
Biogen根据合作开发和许可协议从Neurimmune获得了aducanumab的许可。自年10月以来，Biogen和卫材在全球范围内合作开发和商业化aducanumab。
EMERGE和ENGAGE均为III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，旨在评价aducanumab的有效性和安全性。这两项研究的主要目的是通过临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分的变化，评价每月一次给予aducanumab与安慰剂相比在减少认知和功能损害方面的有效性。次要目的是使用简易精神状态检查表（MMSE）、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13项（ADAS-Cog13）和阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表-轻度认知障碍版本（ADC-ADL-MCI），评估每月一次给予aducanumab与安慰剂相比对临床评分降低的影响。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病，会损害患者的思维、记忆和独立性，导致患者过早死亡。该疾病目前并没有药物能够制止、延缓或预防，是一种日益严重的全球健康危机，会对该疾病患者及其家庭产生影响。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球有数千万人患有阿尔茨海默病，并且在未来几年中，这一数字还将继续增长，因此目前对治疗阿尔茨海默病的医疗资源需求极高，耗资需数十亿美元。
根据国际阿尔茨海默病协会发布的《年阿尔茨海默病年鉴》，估计欧盟约有万人患有痴呆（不包括轻度认知障碍），其中阿尔茨海默病约占痴呆病例的60%-70%。
阿尔茨海默病的特征表现为大脑变化，包括*性淀粉样β蛋白斑块异常蓄积，约在患者出现疾病症状前20年就已经开始出现。阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是该疾病的早期阶段之一，在该症状开始变得更加明显时，就可以被发现并被诊断。目前的研究工作侧重于尽早发现并治疗患者，以获得减缓或阻止阿尔茨海默病进展的最佳时机。
关于Biogen
在Biogen，我们的使命清晰明确：我们是神经科学领域的先锋。Biogen为全球患有严重神经系统和神经退行性疾病以及相关治疗邻近疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法。Biogen是CharlesWeissmann、HeinzSchaller、KennethMurray与诺贝尔奖获得者WalterGilbert和PhillipSharp携手在年成立的全球首批生物科技公司之一。现今，Biogen拥有领先的多发性硬化治疗药物组合，推出了首个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物，将先进生物制剂的生物类似药商业化，并专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科学、免疫学、神经认知障碍、急性神经病学和疼痛方面的研究项目。
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